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药物警戒专栏之一:新员工培训

发表时间:2018-08-06 作者:药物警戒部 吴豫云 浏览次数:2657

药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药品相关问题的科学和活动。其意义是以控制良好的药品风险的前提下实现企业获益平衡。《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、药品上市许可持有人制度(MAH)落地加之与人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)接轨之后,国家方面对药物警戒工作有了较高的要求。

切实保护患者的用药安全,是每一位陈李济人的责任,更是药物警戒团队的职责所在。我司药物警戒部的工作职责范围包括:不良反应的收集、报告以及跟踪随访、MAH药品不良反应直接报告系统报告复核与分析、60个产品品种定期文献检索与分析以及60个产品的药品定期安全性报告撰写与提交、安全性信号检测、药品风险管理与沟通、药物警戒体系建设、药品上市后安全性研究、药品重点监测项目开展等内容。

药物警戒部于7月20日在陈李济员工活动中心对22名新员工进行了培训。内容包括安全性信息的涵盖内容、安全性信息报告范围以及如何进行安全性信息收集。满足四要素条件的相关不良反应的数据信息都需要被上报,涉及到本公司的相关产品事件可以上报到药物警戒部,警戒部将进行对个例的处理及产品整体数据的汇总和风控(其中报告的四要素为:①可识别的患者;②可识别的报告者;③怀疑药物;④不良反应)。并且我们在最初获知不良反应事件时应收集尽可能多的信息,比如患者的年龄、病史、合并用药及转归等信息,信息越全面对于警戒专员进行该例不良反应的药物关联性评价越有帮助和价值。

欢迎大家积极向药物警戒部反馈产品安全性信息。部门内线:8299;外线:8930 5594。