1. 国家食品药品监督管理总局加入ICH

2017 年6 月1 日，我国国家食品药品监督管理总局正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为其全球第8个监管机构成员。这是我国药物警戒工作与国际接轨的重要标志。

ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。国家食品药品监督管理总局加入ICH有诸多益处，能逐步转化和实施国际技术标准和指南，积极参与标准和指南制定和修订，提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

2.加入ICH后制药企业面临的挑战

随着我国加入ICH 后，中国医药市场将成为全球医药市场同步运作的一部分，中国药企已经进入了全球药品市场竞争阶段，《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新》均强调了企业作为药物警戒主体责任。药品生产企业的药物警戒工作也将面临着很多机遇和挑战。

经检索，截至目前，有142个化药主动撤市，其中49个源于安全性问题。

在2012年至2017年，国家药品不良反应监测中心通过风险预警管理、线下调研等，要求丁咯地尔、甲丙氨酯制剂、苯乙双胍、氯美扎酮这4个产品撤市。

仅仅2017年国家食品药品监督管理总局基于监测资料的风险评价，建议13个药品撤市、11个药品调出非处方药物目录以及141个药品修改说明书。

3.我司开展药物警戒系统工作迫在眉睫

制药企业常存在个例报告数量少、上市后研究缺乏、分析评价能力弱、风险控制不到位等问题。我国制药企业面临着越来越严格的监管力度。

陈李济作为吉尼斯纪录全球最长寿药厂，肩负“弘扬国粹、同心济世”的使命，更应重视PV工作。拟从以下几方面着手：

一要设立专门机构，建立PV体系，配备专兼职人员；

二要制定全面、规范、详细、可操作的规程；

三要拓展信息收集途径，构建信息收集系统；

四要完善药品安全性信号挖掘方法，充分识别、确认和评估风险信号；

五要开展药品风险最小化和风险控制工作。

结合我司独家产品舒筋健腰丸、昆仙胶囊等药品经济效益和社会效益日益提升，目前已经开展了相关的重点监测工作。但有些安全性风险还有待被识别和挖掘，并进行全面、科学的评价，制定相应的风险最小化措施。从而保障产品长远良性发展，为我司可持续发展保驾护航。